Отзывы

Аудит системы менеджмента качества ОАО «Казанский медико-инструментальный завод» на соответствие ИСО 13485:2003 и ИСО 9001:2000 и на соответствие 2-х групп медицинских изделий основополагающим требованиям Директивы 93/42/ЕEС, проведенный в конце апреля 2006 г. фирмой SGS, привел к заключению о возможности выдачи предприятию соответствующих сертификатов.

Аудиту предшествовала напряженная работа всего коллектива. Несмотря на то, что Общество в течение 10 лет имело опыт сертификации своей системы менеджмента качества, трудности обуславливались дополнительными значительными требованиями ИСО 13485:2003, а также расширением области сертификации, привлечением к ней новых подразделений, особенностями подхода новых аудиторов к проблеме.

Коллектив потратил около года на необходимую корректировку документации, ранее отвечавшей требованиям ИСО 9001, на создание большого количества новых процедур и инструкций, а затем на внедрение этих документов в производственную практику. Тем не менее, мы считаем наш труд обоснованным.

Задача – выход нашей продукции повышенной функциональной опасности на европейский рынок - не могла быть решена без применения известной модульной концепции, при которой одной из важнейших составляющих является сертифицируемая в Евросоюзе система менеджмента качества. Смена аудитора была также необходима, так как разрешения Еврокомиссии на подобную деятельность прежний аудитор не имел.

При подготовке к сертификационному аудиту мы столкнулись с рядом проблем:

• Непосредственно текст Директивы 93/42/ЕEС описывает требования Евросоюза в общих чертах и не содержит четких указаний на то, как, к примеру, выбирать вид опасности в ходе анализа рисков, каков алгоритм действий в случае возникновения чрезвычайных ситуаций, каковы правила информирования компетентных органов и т.д. Для нас стало приятной неожиданностью существование рекомендаций Директората Европейской Комиссии по Медицинским Изделиям и Сообщества Уполномоченных Органов, подробно разъясняющих требования Директивы.
• Впервые мы применили правило снижения рисков путем изменения конструкции, замены материалов или выпуска пояснительных уведомлений, научились считать риск процессов.
• В процессе подготовки стало очевидно, что требования российских стандартов к конкретным видам изделий по отдельным показателям существенно ниже, чем на рынках Европы.
• Мы значительно усилили контакт с потребителем, особенно в отношении получения обратной связи и последующей аналитики, начали послепродажные наблюдения.
• Значительная сложность заключалась и в «человеческом факторе», так как коллектив четко работал по ИСО 9001 и переход на новые требования не был безболезненным.
• Существовали и другие проблемы, связанные с языковыми особенностями, с проводившимся на предприятии ремонтом зданий в связи с подготовкой к празднованию в июле 2006 г. 75-летия организации.

Тем не менее, мы ясно ощущаем преимущества, которыми будем обладать после получения сертификатов:

• Во-первых, и это главное, мы на шаг приблизили нашу деятельность к требованиям ВТО, куда Россия вступает в обозримом будущем.
• Во-вторых, само по себе наличие сертификатов поднимает уверенность потребителей в стабильности качества наших изделий, что, безусловно, будет способствовать продвижению наших товаров не только в Евросоюзе, но даже и на внутреннем российском рынке.
• В-третьих, сертификация по европейским стандартам посредством SGS пользуется большим уважением российских аудиторских служб, и в ряде случаев может быть зачтена.
• Наконец, ценные рекомендации, которые мы получили от специалистов SGS, безусловно, повлияли на менеджмент качества на предприятии. Строгость  и пунктуальность в этом случае – отнюдь не лишняя аргументация.

Наши надежды мы связываем с дальнейшей работой с фирмой SGS, так как предстоит еще сертификация остальных производств и присвоения знака «СЕ» новым изделиям, которых у нас более 3 тысяч.

Представитель руководства по качеству
Главный инженер ОАО «Казанский медико-инструментальный завод»
д.т.н. Виталий Винокур